世界最早的超聲波診斷儀出現于上世紀50年代。由于當時技術和工藝落后，早期的超聲儀體積龐大，搬運起來非常不便。1963年，世界上第一臺手持式B超儀在美國上市。上世紀70～80年代，超聲儀在西方迅速推廣，從肝臟、膽囊、腎臟、泌尿系統等器官和組織的檢查到產前體檢，超聲儀應用十分廣泛。到了上世紀90年代，隨著數字技術的迅猛發展，國外廠商生產出成本更低的B超儀。數字技術給傳統超聲儀甚至整個醫療器械產業帶來了巨變。

國內醫用超聲耦合劑產業主要受超聲醫療技術水平的發展推動，由于國內超聲醫療技術發展較晚，行業的產業化進程整體上落后于發達國家，伴隨著國產A超和進口B超的臨床應用的開始，耦合劑的使用需求得到快速提升。我國卡波姆凝膠型耦合劑的研制和生產始于上世紀90年代中期的天津，其主要原料來源均系進口，此后國內雖有生產，但較國外產品質地仍有差距，市場競爭力較弱。

受健康意識和技術水平的限制，在2006前，市場中絕大多數醫用耦合劑是在完好皮膚上使用的通用型制劑，也就是傳統的醫用超聲耦合劑。而用于穿刺活檢場合及經陰道、經直腸探頭保護套內（和外）使用的消毒滅菌型制劑，幾乎沒有國內廠商生產。隨著消毒型醫用耦合劑研發的成功，市場中陸續出現少量的消毒型醫用耦合劑生產企業。2011年，國家藥監局將腔道用醫用耦合劑分類為Ⅱ類醫療器械監管后，同類廠家由最初的五家，迅速增長到現在的三十家左右，行業競爭日趨激烈。

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一、行業監管體制

由于醫療器械的使用直接影響到使用者的生命健康安全，醫療器械行業在國內和國外都受到嚴格管制。我國醫療器械監督管理實行分類管理，對醫療器械的生產采取生產許可證與產品注冊制度。消毒型醫用耦合劑，屬于二類醫療器械產品，是醫療器械制造領域下細分行業，主管部門為國家藥監局。

國家發改委負責組織實施生物產業政策，研究擬定醫療器械行業發展規劃，指導行業結構調整和實施行業管理。

衛生部擬訂衛生改革與發展戰略目標、規劃和方針政策，起草醫療器械相關法律法規草案，制定醫療器械規章，依法制定有關標準和技術規范，負責制定和實施有關醫療器械集中采購的相關制度法規；

國家藥監局組織擬訂國家醫療器械標準并監督實施；擬訂醫療器械分類管理目錄；承擔醫療器械的注冊和監督管理工作；擬訂醫療器械臨床試驗、生產、經營質量管理規范并監督實施；擬訂醫療器械生產、經營企業準入條件并監督實施；承擔醫療器械臨床試驗機構資格認定工作；負責組織和管理醫療器械注冊現場核查工作；承擔醫療器械檢測機構資格認定和監督管理；承擔醫療器械生產、經營許可的監督工作；承擔有關指定醫療器械產品出口監管事項；組織開展醫療器械不良事件監測、再評價和淘汰工作；承辦局交辦的其他事項。

中國醫療器械行業協會是行業內部管理機構，主要負責開展行業發展問題的調查研究、組織制定并監督執行行業政策、制定行業發展規劃等項工作。